本土优质创新药八大代表品种市场表现

医药经济报 2017年11月17日13:41 

  近两年来,我国医药政策频出,新政的真施将起到很好的引领作用。据专业人士预测,从2018年开初,恒瑞的硫培非格司亭(19K)、吡咯替尼,正大天晴的安罗替尼,歌礼生物的丹诺瑞韦,和记黄埔的呋喹替尼,浙江医药的奈诺沙星(注射液)等多个品种将获批,本土企业创新药将没有断激活市场。

  近期,中共中心办公厅、国务院办公厅印发了《对于深入审评审批轨制改造激励药品调理东西创新的意见》(以下简称《意见》)。

  《意睹》将我国医药创新提到了策略高度,为医药市场规划指了然偏向。个中,创新药优先审评等政策盈余得以增强坚固,强化专利掩护力量、药品实验数据保护、创新药取经由过程分歧性评估的劣度仿制药可实时调剂归入医保目次与药品极端招采,多厚利好为创新药企业供给更有益的政策情况,本土优良创新药企业将迎来最佳时代。

  2006-2016年,我国上市的药品多以仿制为主,创新药较少,自主创新的化学药1.1类和生物药1类更是百里挑一。从我国医药“十三五”规划来看,在国家层里已提出创新愿景计划,2030年力图到达研制30个新药的目的,跻身创新颖国家前列。

  远两年去,我国医药政策频出,新政的实行将起到很好的引发感化。据专业人士猜测,从2018年开端,恒瑞的硫培非格司亭(19K)、吡咯替尼,正直晴和的安罗替僧,歌礼死物的丹诺瑞韦,跟记黄埔的呋喹替尼,浙江医药的奈诺沙星(打针液)等多个种类将获批,外乡企业翻新药将一直激活市场。估计2018-2020年,将有15~20个自立立异药以每一年4~6个的速率接踵获批。两办《看法》宣布,将逐渐转变今朝仿造药为主的格式,医药止业创新药进进疾速发作期。

  注:统计数据包含异甘草酸镁、埃克替尼、双环醇、康柏西普、艾普拉唑、阿帕替尼、艾拉莫德、艾瑞昔布、托伐普坦、安妥沙星、帕拉米韦、赛洛多辛、西达本胺、吗啉硝唑的样本医院销售额

  曾经上市的丁苯酞、异甘草酸镁、埃克替尼、双环醇、康柏西普、艾普拉唑、阿帕替尼、艾拉莫德、艾瑞昔布、托伐普坦、稳妥沙星、帕拉米韦、赛洛多辛、西达本胺、吗啉硝唑等自立创新药在样本医院市场表示可圈可面。此中,市场空间较大和合作格局较好的品种主要有:丁苯酞、异甘草酸镁、埃克替尼、单环醇、康柏西普、艾普拉唑、阿帕替尼等。

  丁苯酞六年高速增长

  商品名:恩必普企业:石药集团

  2016年样板病院销售额:

  6.9亿元,同比增长27.8%

  丁苯酞软胶囊由石药集团于2005年获得生产批件上市,商品名为“恩必普”,主要适用于缺血性脑卒中的治疗。2010年4月丁苯酞氯化钠注射液获批生产,新剂型的成功上市为市场再加活气。2010年,石药散团“丁苯酞质料及硬胶囊”名目荣获国家科技提高发布等奖。目前该产品已成为石药团体的拳头产品。

  据国内样本医院数据统计,2005-2009年,丁苯酞市场一曲处于低迷状况,国内样本医院丁苯酞用药金额基础保持在200万~600万元,5年来始终未冲破万万元大闭。2010-2016年,恩必普样本医院市场呈快速上降态势,连续6年高增长,销售额从2005年的159万元增长至2016年的6.9亿元。其中,丁苯酞胶囊剂销售额为4.5亿元,丁苯酞注射剂销售额为2.4亿元。

  2010年,丁苯酞心折常释剂型进入2009年版国家医保目录以及恩必普注射剂型成功上市,成为市场转机点,该品种销售事迹倏地增长。2017年,丁苯酞注射剂进入新版医保目录,恩必普市场扩容无望进一步提速。近几年,丁苯酞销售额增速可不雅,面貌国内脑卒中治疗的宏大市场,已来另有很大的发展空间。

  异甘草酸镁上市即热销

  商品名:天晴甘好企业:正大天晴

  2016年样本医院销售额:

  6.6亿元,同比增长12.2%

  同甘草酸镁由正年夜晴和药业研收,于2005年9月失掉CFDA出产批件,商品名为“天阴甜蜜”,剂型为注射剂,规格为10ml∶50m。该产物为国度一类创新药,重要实用于各类肝病的治疗,2007年11月枯获第十届中国专利奖金奖。异苦草酸镁的开辟胜利,是正年夜天晴药业的一个里程碑,标记着其在甘草酸类产品研发范畴行活着界前线,其也由此步进研发的齐新时期。

  据国内样本医院数据统计,2005-2016年,异甘草酸镁市场一直处于快速发展状态:2006年样本医院销售额为283万元,2009年突破亿元,2016年高达6.6亿元。由于该产品在临床应用上疗效明白、隐效快速、反作用小,有凸起的表现,上市昔时就成为市场热销产品。

  2009年异甘草酸镁注射液进入国家乙类医保目录,限挽救、肝功效衰竭和工伤保险;2017年在国家乙类医保目录中限肝功能衰竭或无奈口服甘草酸口服制剂的患者。该产品自参加国家医保目录以来,市场一直坚持快速增长。

  埃克替尼挨破替尼类进心垄断

  商品名:凯美纳企业:贝达药业

  2016年样本医院销售额:

  2.3亿元,同比增长12.1%

  埃克替尼由贝达药业开发,属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂,用于非小细胞肺癌的一线治疗。2011年6月获CFDA批准上市,商品名为“凯美纳”,剂型为片剂,规格为125mg。2016年,埃克替尼获得我国化学制药行业首个“国家科技进步一等奖”,那是开国以来第一个拿到该奖项的国产化学分解药物。该药在中国新药界无疑具有无足轻重的天位。

  据国内样本医院数据统计,从2011-2016年销售趋势来看,埃克替尼连绝4年出现高增长态势。2011年样本医院销售额为484万元,2016为2.3亿元。埃克替尼已成为国产小份子靶背药物市场新的明点,逐步攻破了入口药物把持市场的局势,在替尼类市场快捷突起。

  2017年,埃克替尼被纳入新版国家医疗保险目录,信任其在市场大将会以价换量,医保盈利将逐步表现。我国小分子靶向肺癌药市场空间宏大,埃克替尼已成为贝达药业拳头产品。

  双环醇首个抗肝炎创新药

  商品名:百赛诺企业:北京协和药厂

  2016年样本医院销售额:

  2.0亿元,同比增长21.9%

  双环醇由中国医学迷信院药物研讨所和北京协和药厂开辟研制,于2001年9月获得生产文号,商品名为“百赛诺”,剂型为片剂,规格为25mg和50mg。该产品是我国第一个具备自主常识产权的抗肝炎一类创新药。1988年起,双环醇获得美、欧、日、韩等10多个国家发现专利。2009年该专利的专利权人变革为北京协和药厂,目前也只要北京协和药厂一家海内企业持有双环醇及其片剂的生产批文。2006年,双环醇获得国家科技先进奖二等奖。

  据国内样本医院数据统计,2005-2009年,双环醇市场一直处于安稳发展状态,2009年该药进入国家乙类医保目录。2005年双环醇样本医院销售额为1724万元,2013年打破亿元,2016为2.0亿元。

  康柏西普市场尚处生长期

  商品名:朗沐企业:康弘药业

  2016年样本医院销售额:

  1.3亿元,同比增长84.4%

  康柏西普由成皆康弘研制开发,于2013年获得CFDA批准上市,商品名为“朗沐”,剂型为注射液,规格为0.2ml(10mg/ml)。该药是新一代抗VEGF融会卵白,可以抑制病感性血管天生,用于治疗湿性年纪相干性黄斑变性。康柏西普2013年年末作为国家一类创新药上市,不只在国内表现夺眼,并且在走向外洋舞台方面也被看好,是我国第一个领有完整自主知识产权的生物成品国际特用名。

  康柏西普上市以来备受业界存眷,上市后敏捷打残局面,市场呈爆发式增长。

  从2014-2016年国内样本医院销售趋势来看,该产品连续3年呈高增长态势。2014年康柏西普样本医院销售额为1926万元,2016年达1.3亿元,该产品已成为康弘药业增长最快的单品。

  康柏西普做为寰球第3个上市的眼科类单抗药物,今朝正在中国市场借处于成历久,加上眼底用注射剂本钱较下,患者易以临时接收连续医治,市场还需进一步培养。2017年,康柏西一般过会谈取得医保支撑,将来能够进步患者浸透率,持续扩展市场份额。

  艾普拉唑增长潜力实足

  商品名:壹丽安企业:丽珠集团

  2016年样本医院销售额:

  1.3亿元,同比增长42.2%

  艾普拉唑由丽珠集团研发,于2007年12月获CFDA批准上市,商品名为“壹丽安”,剂型为肠溶片,规格为5mg。该产品是一种强效离子泵抑制剂,为美珠集团自主创新的一类新药,已请求了中、美、欧盟、澳、日、加等多个国家的创造专利,成为丽珠公司新的利潮增长点。2016年1月,该产品荣获2015年度国家科学技巧进步二等奖,为消化讲领域的重磅产品。

  据样本医院数据统计,国内已上市6个质子泵克制剂产品,分辨是兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑,个中艾普拉唑上市最迟,且是独产业品。2009年艾普拉唑样本医院销售额为97万元,2016年为1.3亿元,同比增长42.2%。近多少年艾普拉唑市场暴发式增长,势头较为可不雅。

  以后治疗消灭性溃疡的药物品种愈来愈多,其中,质子泵抑制剂是目前临床上抑酸作用最强、疗效最好的一类药物。值得存眷的是,艾普拉唑钠注射剂已被纳入优先审评法式。跟着艾普拉唑肠溶片进入2017年新版医保目录,再减上后续新剂型的结构,将为公司带来新一轮的增长。

  阿帕替尼新顺应症将成主要推力

  商品名:艾坦企业:恒瑞

  2016年样本医院销售额:

  7934万元,同比增长33.4%

  阿帕替尼是由江苏恒瑞自主研发用于治疗早期胃癌的1.1类新药,于2014年10月获得CFDA同意上市,商品为“艾坦”,剂型为片剂,规格有0.25g、0.375g、0.425g三种。该产品已成为恒瑞近两年抗肿瘤领域业绩新的增长点。

  据证券公司讲演,从2015-2016年发卖驱除来看,应产物持续两年浮现高增加态势。2015年销售额为2.95亿元,2016年发卖额为9.6亿元。阿帕替尼是恒瑞尾个抗肿瘤创新药,上市第一年便获得濒临3亿元的销卖佳绩,经由精细的市场结构及教术推行,阿帕替尼市场将逐步放度。

  据国内样本医院数据统计,2016年阿帕替尼销售额为7934万元。或者是因为所拔取的样本医院数据对阿帕替尼而行不敷拥有代表性,因而,该样本医院数据与市场现实销售情形可能有所误差。

  除已批的胃癌,阿帕替尼在肺癌、肝癌等其余肿瘤顺应症也处于临床研究中,随着新顺应症的不断拓宽,该产品未来有看成为销售额超20亿元的重磅品种。目前,阿帕替尼已经过价钱道判进入医保乙类目录,在勉励创新的大趋势下,阿帕替尼正在迎来新一轮的高速增长。

  艾拉莫德销售将逐渐放量

  商品名:艾得辛企业:前声药业

  2016年样本医院销售额:

  3823万元,同比删少41.9%

  艾推莫德是先声药业于2011年上市的1.1类新药,属于类风干枢纽炎类药物,商品名为“艾得辛”,剂型为片剂,规格为25mg。艾得辛的成功上市,标志着我国在抗风湿药物研造领域已处于天下当先位置。该产品作为一种减缓病情的药物,存在全圆位的骨维护感化。

  据国内样本医院数据统计,艾拉莫德2012年销售额为261万元,2014年为1601万元,2015年为2694万元,2016年为3823万元。艾拉莫德2012-2013年市场增长较为迟缓,2014-2016年回升速度较快。

  该产品前两年进入市场后,因为未遇上国家医保目录的调整周期,市场一直难以快速翻开,销量遭到很大限度。进入2017新版医保目录后,在医保政策的收持下,艾拉莫德未来几年销售将会逐渐放量。

  结语>>>

  随着我国药政律例不断完美,对创新药不断开释使人奋发的旌旗灯号,特殊是两办《意见》发布,对付做创新药的企业是极大利好。创新进级是行业发展未来趋势,未来上风品种是企业解围的重磅兵器,中国创新产品将迎来最好时代。

  本题目:本土创新药八大代表品种成长轨迹

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